彩c6官网下载黄果介绍,近年来,国家药监局通过深化药品审评审批制度改革,鼓励、引导和服务药品创新研发,不断完善标准、优化程序、提高效率、改进服务,释放加快“新药好药”上市的政策红利,一大批创新药、创新医疗器械获批上市。据统计,2022年至今,累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个,仅今年前五个月已经批准了创新药20个、批准了创新医疗器械21个,其中既有大家比较关心的CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品,也有创新中成药,还包括采用全磁悬浮技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。无论从数量还是质量上来看,都处于全球前列。我国的创新药发展势头强劲,未来可期。
其次,在服务临床用药需求方面。将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围,鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。例如罕见病治疗药物,2022年批准上市3个,2023年批准45个,2024年前五个月已经批准24个,可以说罕见病治疗药物上市数量大幅增加,让很多罕见病患者不再无药可治,能够切实受益。
还有,在接轨国际审评标准方面。从2017年6月加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)以来,至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则,这意味着我国药品审评的技术要求与国际全面接轨,也意味着我国的药品监管部门、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准从制定到实施的全过程,还意味着全球同步研发的新药可以按照同样的规则,在我国同步申报、同步上市。目前,已经有创新药利用国际多中心临床数据在我国实现了“全球首发上市”,这可以让我国患者更早更快享受到全球最新的药物研发成果。
黄果介绍了国家药监局采取的主要措施:首先,在健全鼓励创新机制方面。针对重点产品,按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,改进和加强沟通交流服务,让注册申请人及早夯实研究基础,可以“少走弯路”。同时,持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道,加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。
网友评论更多
99阳泉r
韩国油船在黄海爆炸遇险,中国货船救起14名外籍船员➩➪
2024-10-17 02:54:30 推荐
187****2306 回复 184****8431:陈彬北上一汽,宋汉明继任后神龙汽车既定战略不变➫来自长治
187****3979 回复 184****3948:盛可以:建筑和瓦解这对矛盾是我写《建筑伦理学》的关键词➬来自晋城
157****4308:按最下面的历史版本➭➮来自朔州
59晋中507
多少科研人饱受失眠之苦,就为了等“p值”小于5%这一结果?➯➰
2024-10-17 12:10:19 推荐
永久VIP:英国伯明翰削减图书馆开支,多家图书馆面临关闭风险➱来自运城
158****6272:藿香正气水搭配头孢真的会中毒,专家:亦不可与这些药物联用➲来自忻州
158****4056 回复 666➳:《海关战线》挑战动作戏,刘雅瑟:为角色拼命的前提是保护好自己➴来自临汾
26吕梁ne
周期下的赣锋锂业:拟发15亿境外债助力盐湖项目,折价出售资产➵➶
2024-10-18 04:32:45 不推荐
古交ki:国际货币基金组织:中国等亚洲新兴经济体仍是经济主要引擎➷
186****7595 回复 159****8448:泰国一豪华酒店6人死亡 警方在房间水杯里检出氰化物➸