牛博体彩官网app《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。
网友评论更多
25大庆d
ifm中秋好礼派发中,“班味”去除指南,拿...〽㊗
2024-12-11 12:24:07 推荐
187****1911 回复 184****1897:精益求精!看森兰师徒如何取科技“真经”?㊙来自伊春
187****7652 回复 184****6896:【机器人培训】安川机器人基础操作培训第八...🀄来自鹤岗
157****2610:按最下面的历史版本🃏🅰来自佳木斯
56双鸭山383
电装与JERA合作:迈向高效制氢的绿色未来🅱🅾
2024-12-09 09:33:16 推荐
永久VIP:安川机器人全新综合目录正式发布🅿来自七台河
158****5875:CEO专访:和柔电缆常州新工厂启航,本地化...🆎来自鸡西
158****3576 回复 666🆑:维博电子参加2024中国电子元件产业峰会🆒来自牡丹江
77绥化sr
ABB施世杰: ABB用创新技术解答能源转型挑...🆓🆔
2024-12-09 01:17:49 不推荐
尚志hi:从细节到品质,华汉伟业柔性赋能手机制造全...🆕
186****5722 回复 159****5277:选车、造车、用车,让智能机器人没有门槛🆖