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金贝体育app《管理要求》坚持以人为本,把保障人民健康放到优先位置,充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。

考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。

📮(撰稿:玉门)

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    • 升飞玛📯LV7六年级
      2楼
      你还记得两岁前的事儿?那可能是你妈虚构出来的📰
      12-05   来自敦煌
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    • 📱倍亚通LV8大学四年级
      3楼
      在百度搜索法律问题,看得我连夜想自首📲
      12-07   来自临夏
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    • 诗倍📳LV4幼儿园
      4楼
      北京冬奥vs杭州亚运!场馆设计掀起“决斗”!📴
      12-07   来自合作
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    • 软件风尚LV6大学三年级
      5楼
      成年人的玩具有多奇怪?📵
      12-07   来自华亭
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    • 饮誉📶📷LV3大学三年级
      6楼
      入主阿富汗的塔利班,到底是个什么组织?📸
      12-05   来自西宁
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    • 斯月LV4大学四年级
      7楼
      暴雨之后,天津街头,有奇人出没📹
      12-05   来自海东
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