此前,在国家药品监督管理局的支持及指导下,中国香港已成为“国际医药法规协调会议”(ICH)观察员。同时,特区政府于去年实施全新的“1+”新药审批机制(“1+”机制)。卫生署表示,自“1+”机制生效以来,已收到近70间药厂超过210个查询,当中包括许多海外及内地药厂,并在机制下批准两款治疗癌症的新药申请,为病人带来治疗新希望。计及6月5日成立的“药械监管中心筹备办公室”,特区政府已完成六个主要步骤中的首三项。
亿德体育登录筹备办公室的具体工作包括:整体地研究并规划适合香港的药物及医疗器械(药械)监管和审批制度;为成立“药械监管中心”提出建议措施和步骤;研究修改现行法例的需要,以推动药械监管发展;为“医疗创新发展督导委员会”提供建议,并与不同持份者保持紧密沟通。
2023年施政报告公布,特区政府会发挥香港的医疗优势,长远目标是建立“第一层审批”的药械注册机构,即可不参考其他药物监管机构注册许可,而直接根据临床数据在香港审批药物,同时也开启审批医疗器械的注册申请,借此加快新药械临床应用以提升医疗水平,并带动建设药械研发和临床测试的产业发展,发展香港成为国际医疗创新枢纽。
卫生署表示,特区政府会继续积极跟进余下主要步骤,包括正式成立“药械监管中心”及落实药械的“第一层审批”。按国际经验,从参与ICH工作到正式成为ICH监管机构成员一般需时约8年至10年。
卫生署指出,香港要成为国际药械权威监管机构并落实药械“第一层审批”涉及六个主要步骤。特区政府在施政报告公布后,已全方位主动出击,并取得成果。
网友评论更多
18辽源g
动画《火影忍者》中有哪些 99% 的人都不知道的终极细节?🕌🕍
2024-12-08 08:08:51 推荐
187****8408 回复 184****6979:孩子问「为什么没有三条腿的动物?」,该怎么回答?🕎来自通化
187****5182 回复 184****5237:如果人类在地球上挖出一个万米深坑,在里面放置几千枚核弹,同时引爆,反复操作,能把地球炸开吗?🕐来自白山
157****5487:按最下面的历史版本🕑🕒来自松原
44白城139
如果感冒是由病毒引起的,为什么又会说着凉要感冒呢?🕓🕔
2024-12-08 21:52:51 推荐
永久VIP:NBA 理论上进攻最强的五人阵容应该怎么组?🕕来自榆树
158****9414:女博导打招生广告秀肌肉,「招博士、博士后,送免费私教」,如何看待她的招生方式?🕖来自德惠
158****6582 回复 666🕗:亲嘴烧因被检出食品添加剂 TBHQ 在日本被召回,卫龙回应「产品符合中国标准」,TBHQ 是什么?🕘来自蛟河
63桦甸yw
住建部表示「将通过货币化安置房方式新增实施 100 万套城中村改造、危旧房改造」,将产生哪些影响?🕙🕚
2024-12-07 00:17:17 不推荐
舒兰oo:每次面试都控制不住地紧张,生理上也会有肚子疼之类的反应,有哪些可以缓解的有效方法?🕛
186****3773 回复 159****3023:身高受基因影大还是受营养影响大?🕜