☱广州万博中心会议室☲     

针对企业反映药械“审批慢”等问题，《方案》提出，与国家药监局药品、医疗器械技术审评检查大湾区分中心共建联合服务机制；对创新药械等重点产品建立提前介入机制和特别审查程序；将第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%，首次注册审评时限由60个工作日压缩至40个工作日。

广州万博中心会议室具体来看，广东将在生物医药与健康产业集群“链长”的统筹指导下，完善跨部门、重点地区共同参与的推动生物医药产业高质量发展高效协同机制，深化“三医协同”，强化研发、审批、生产、经营、应用、监管等环节的统筹协调。

其中，将促进公立医院开展创新药械临床试验。将公立医院建设的临床试验机构支持创新药械开展临床试验情况纳入公立医院绩效考核。建立临床研究伦理审查结果互认。省内公立三级甲等医院应逐步加入多中心临床研究伦理审查结果互认联盟，鼓励外资、合资、民营及股份所有制三级甲等医院主动加入。

针对企业反映药械“入院慢、入院难”等问题，《方案》要求省内公立医疗机构每季度至少召开一次药事管理委员会、医疗器械管理委员会工作会议。对创新药械开辟挂网快速通道，自申报资料通过后15个工作日内完成挂网采购。向医疗机构开辟“附条件新增立项”收费等绿色通道，促进创新成果尽快转化为临床应用。

持续推进国家基因库二期、人类细胞谱系装置等一批重大科技基础设施建设，积极争取“人体蛋白质组导航”国际大科学计划落户广州。支持广州实验室与中国食品药品检定研究院在深圳河套建设联合实验室，推动国家药监局重点实验室等前沿医疗器械产品质量安全评价实验室建设。

对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入机制和特别审查程序，加快创新药械上市进程。争取每年有1至2个创新药、5个以上创新医疗器械获得注册许可。重点发展基因技术、细胞治疗、AI+生物医药、合成生物学、脑科学与类脑研究等新领域新赛道。

全面优化省医疗机构制剂注册与备案，要求审批时限比法定时限平均快50%。推动3年以上应用历史的医疗机构制剂在省内医疗机构可调剂使用。同时，联合港澳有关方面共同制定中药湾区标准。

同时，《方案》要求，发挥知识产权交易中心和运营机构作用，加大专利转移转化和产业化力度，促进相关专利技术集聚并在粤港澳大湾区转化实施。积极争取国家支持，探索在河套深港科技创新合作区深圳园区设立国家生物医药知识产权运营机构。

《方案》要求，深入挖掘广东省在临床上具有独特优势的医疗机构中药制剂品种，推进“岭南名方”遴选，建立“岭南名方”品种库，并加大政策支持，促进医疗机构制剂向新药转化。支持符合条件的医疗机构中药制剂跨境至澳门定点医疗机构使用。

此外，广东将加强重点药企招引和梯度培育。省市联合制定企业招商意向条件，到2027年，培育发展千百亿级企业不低于15家，形成一批细分领域专精特新、“独角兽”和单项冠军企业，推动国内外知名医药企业在广东布局区域分中心。持续推动生物医药企业赴境内外资本市场合适板块上市。