牛博

张英分析指出，目前主要问题表现在：准入制度缺乏明确指引，相关行业主管部门尚未从官方层面对数字疗法作出定义，尚未针对数字疗法建立专属审批制度，导致目前通过审批难度较大；临床试验缺少统一标准，企业不清楚临床试验目标如何设定、临床软件如何选用、临床指标如何设置，数字疗法少有先例可以提供参考基线；商业化落地缺乏成熟模式，前期高额投入分担和后期收益分享机制尚未形成最优路径。同时，我国数字疗法产品极少被纳入医疗保险报销范围，制约了数字疗法的应用推广；医疗数据未能充分赋能，各级医疗机构、临床试验中心的医疗数据没有在全国范围内进行有效的互联互通，导致大部分临床试验的样本量和持续时间都较短，产品长期安全性缺乏数据支撑。

建议国家相关部门牵头，企业、医院、科研院所等相关机构积极参与，尽快研究制定数字疗法产品分类标准，明确各类产品适用范围、技术要求、预期用途等；加快研究制定切实可行的数字疗法行业规范、行业标准以及临床试验标准等，保障数字疗法产业高质量发展，确保数字疗法产品品质的有效性、安全性。

根据数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance）的定义，数字疗法（Digital Therapeutics)是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。数字疗法可以单独使用，也可以与药物、医疗器械或其他疗法配合使用。其通过信息（如 App 上的文字、图片、视频）、物理因子（如声音、光线、 电流、磁场及其组合）、药物等对患者施加影响，以优化患者护理和健康结果。 

张英表示，近年来，我国高度重视数字疗法创新发展，《“十四五”生物经济发展规划》提出要“提高数字疗法等先进治疗技术临床应用”，海南专门出台加快推进数字疗法产业发展若干措施，北京、广东、浙江等地也在积极推动数字疗法发展，国内已获批医疗器械注册证的数字疗法产品近百款。

支持各地试点试验，借助数字疗法产品从疾病早期介入到有效诊治，从医院延伸至社区和家庭，建立家庭-社区-体检中心-专科联动的分级诊疗模式，推动打造快速筛查-远程初诊-院内诊断-数字疗法干预康复的多层服务体系，为患者提供全周期专病管理，促进数字疗法产业发展。

牛博随着数字技术向医疗健康领域的不断渗透，数字疗法（Digital Therapeutics）在全球加速兴起，这引起了全国政协委员、上海市经信委主任张英的关注。

据统计，2022年全球数字疗法市场规模约50.9亿美元，预计未来几年复合增长率保持20%以上。例如韩国2020年发布《数字疗法评测及审批指南)》，为数字疗法审批提供指导；德国BfArM实施数字疗法快速审批流程，并将其加入医保目录；美国参众两院跨党派议员共同提出《处方数字疗法获取法案》，一旦获得通过，数字疗法将被纳入美国医疗保险支付范围。

但张英认为，总体而言，我国数字疗法仍处于起步阶段，在产品分类监管、临床试验标准、商业模式落地、医疗数据共享、医疗保险覆盖等方面还面临不少制约，迫切需要探索制度创新、加强政策引导，加快推动高质量数字疗法产品研发和应用，更好满足人民群众日益增长的健康需求。

研究将数字疗法纳入国家医保理赔范围。鼓励企业进行商业模式创新，构建产学研用一体化合作平台。建立数字疗法产业生态圈，通过整合产品研发企业、医疗机构、制药企业等产业链上下游资源，推动数字疗法的研发、应用和推广。探索基于数字疗法的医疗数据要素交易，共同探索商业路径最优解。

依托国家健康医疗大数据中心、国家医疗保障信息平台等，建立医疗数据标准和规范，面向数字医疗创新发展推动跨区域、跨领域数据共享和交换，应用隐私保护、数据加密、数字身份等技术手段，帮助各参与方建立数据安全保障体系，提升医疗行业数据对数字疗法研发及创新的赋能作用。