据悉，此次新适应证的获批主要基于一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究结果，这项 RENOTORCH研究，由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授担任主要研究者，在全国47家临床中心开展，是晚期肾癌免疫治疗的关键Ⅲ期临床研究。

记者8日获悉，中国创新药企自主研发的特瑞普利单抗注射液(拓益®)获国家药品监督管理局批准用于治疗肾细胞癌一线治疗。今后，特瑞普利单抗注射液(拓益®)联合阿昔替尼可用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗 。此前，中国并无肾癌免疫疗法获批。

立博网站中文版中新网上海4月8日电 (记者 陈静)肾癌是全球泌尿系统第三位最常见的恶性肿瘤，而肾细胞癌(RCC)占全部肾癌病例的80%—90%。

北京大学肿瘤医院郭军教授表示：“在全球层面，靶向联合免疫疗法已成为晚期肾癌的标准治疗。但在中国，该领域尚无相关疗法获批。此次特瑞普利单抗新适应证的获批开启了中国晚期肾癌靶免联合的新篇章，将会彻底改写中国晚期肾癌的临床实践，更重要的是能够为中高危患者带来新的治疗选择。”

上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授当日表示：“晚期肾癌的治疗手段有限，特别是中高危患者的预后十分不理想。特瑞普利单抗联合阿昔替尼疗法的获批填补了中国人群肾癌一线免疫治疗的空白。相较靶向药单药治疗，特瑞普利单抗靶免联合疗法能够显著提升患者的PFS(无进展生存期)，将为中国广大晚期肾癌患者带来福音。”