陈昊表示,CAR-T一方面价格居高不下,另一方面监管上仍存争议,它不是严格分类为药品,除了4大百万级价格的CAR-T产品外,类似CAR-T的产品还有很多,管理较为混乱。陈昊个人认为,目前仍不是CAR-T纳入医保的时机。
在发布会上,黄心宇也提到,在评审阶段,国家医保局组织专家对临床价值不高、纳入目录必要性不强的药品从严把握,防止“浑水摸鱼”。
黄心宇在发布会上指出,评审阶段和谈判阶段创新药的成功率均明显高于总体水平。陈文介绍,测算底价时,针对创新程度高、患者获益大的药品会给予更高的经济性阈值;进一步加强了测算结果与创新评级之间的相关性,强调溢价与额外创新价值间的一致性。
对高值药与确保基金安全的担忧,在11月28日召开发布会上有多处体现。国家医保局医药管理司司长黄心宇提到,医保基金平稳运行面临不小的压力。作为牢牢把握“保基本”的体现,国家医保局在谈判底价测算阶段,研究确定合理的基金预算并将其作为目录调整的“硬约束”,对费用高、基金支出大的品种适当提高降幅。复旦大学教授、2024年国家医保药品目录调整药物经济学专家组组长陈文也表示,今年底价测算更加关注对基金支出的影响,进一步强化了基金影响的刚性约束。
PD-(L)1抑制剂战场终于也有“新人”加入,目录外的石药集团的恩朗苏拜单抗和誉衡生物的帕利单抗被纳入。目录内的“四小龙”中,替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗均成功新增适应症。
8博体育平台11月28日,2024年国家医保药品目录调整结果公布,“91进43出”,新增药品个数回到两位数,调出药品数则达到罕见的高峰。
陈昊认为,这并不是为了先期淘汰以保证谈判成功率。他指出,今年申报和通过形式审查的数量创新高,其实是因为这两年申报条件宽,创新性不强、临床替代性高的药物多了,特别是在海外早已上市、新引进国内的药,钻了申报条件的空子,实际上临床价值低。在专家评审阶段需要把这一道关。
陈昊认为,国家医保药品目录每一年调整,吐故纳新,今年增加的主要是创新药,透露出这两年对创新药加大支持的鲜明倾向,也显示了对国内药企的支持,谈判结果比较理想。
此次市场重点关注到双抗。康方生物的两款双抗卡度尼利单抗(适应症为宫颈癌)和依沃西单抗(适应症为非小细胞肺癌)成功纳入目录,两者的靶点都有PD-1。今年刚刚上市的依沃西单抗,曾在9月引起热议,因其在与“药王”默沙东K药的“头对头”III期临床试验中疗效显著优。
记者注意到,今年整体的谈判成功率有所回落,但创新药的成功率依然非常高。据国家医保局介绍,去年谈判成功率高达92%,今年也超过90%。
两款抗体药物偶联物(ADC)药物终于成功纳入。今年,还未进医保的4款ADC药物均入围,但最终两款进入目录:阿斯利康和第一三共联合研发的德曲妥珠单抗(DS-8201),适应症为乳腺癌;罗氏制药的维泊妥珠单抗,是治疗弥漫大B细胞淋巴瘤领域首个ADC药物。
对此,陈昊认为,今年国谈的理想结果体现医保方面的诚意,毕竟目前创新药支付主体主要还是国家医保基金。落地支持方面,在进院、“双通道”等方面的力度也进一步增强,力求去除障碍。
今年纳入这么多新药后,是否会对基金造成影响?陈昊表示,国谈鲜明体现对创新药的支持,但底价在测算时已经充分考虑了医保基金承受能力,而且并不是进了医保目录就可以敞开用了,医保部门有很多管理工具。由于这些药主要是在院内尤其是住院用,目前推行DRG/DIP打包付费、总额控制,均会在使用端形成约束。他认为,我国公立医院用药中,创新药金额比重会增加,但还是以仿制药品为主。
此轮医保谈判开始前,由于种种迹象,外界有担忧,今年进医保更难。从国家医保局此次公布的数字来看,今年249个目录外药品通过形式审查,117个目录外品种参与谈判/竞价,另有2种国家集采中选药品直接纳入目录,可见今年专家评审通过率进一步下降,此前业内就传出了“过评率不超过50%”的风声。
此次调整,属于“天价抗癌药”的4大百万级价格的CAR-T(嵌合抗原受体T细胞)产品仍未入选目录名单。据多家媒体此前报道,在国谈“五十万不谈,三十万不进”的隐形门槛下,4款产品虽均通过形式审查,但仍像前三年一样未能通过专家评审,未能上医保谈判桌。
罕见病用药方面,今年新增13款。一个变化是,由于去年第二批罕见病目录推出,纳入部分罕见肿瘤,今年新增多款罕见肿瘤用药,包括适用于骨巨细胞瘤的纳鲁索拜单抗注射液、适用于黑色素瘤的妥拉美替尼胶囊、适用于多发性骨髓瘤的达雷妥尤单抗注射液等。
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